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[시선] 혈장치료, ‘코로나19’ 시대의 희망으로
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[시선] 혈장치료, ‘코로나19’ 시대의 희망으로
  • 이동훈 기자
  • 승인 2020.04.07 15:32
  • 댓글 0
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[이코노믹매거진=이동훈 기자] 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료에 완치자의 피를 주사하는 혈장치료 일명 ‘피주사’가 화제를 모으고 있다.

국제학술지 ‘JKMS’에 따르면 최근 세브란스병원 최준용·김신영 교수팀이 ‘코로나19 감염으로 급성호흡곤란증후군을 동반한 중증 폐렴이 생긴 2명의 고령환자에게 혈장치료를 시행한 결과, 완치시켰다. 혈장 투여 후 부작용은 발생하지 않았다고 했다. 

혈장(血漿, plasma)은 혈액을 구성하는 담황색 액체 성분으로 단백질을 비롯해 다양한 유기물이나 무기물이 녹아 있다. 더욱이 혈장에는 바이러스나 세균의 침입을 받으면 이에 대항해 만들어지는 항체가 있다. 항체는 침입한 항원(抗原)만 결합해 해당 바이러스 등을 용해 혹은 중화시킨다.

발원지인 중국에서도 주목할만한 연구결과가 나왔다. 중국 국립 공학기술연구소(National Engineering Technology Research Center) 연구팀은 지난달 코로나19 환자 10명에게 회복기 혈장을 투여한 결과 7명의 환자에서 폐 병변이 개선되고 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 검출되지 않는 결과를 나타냈다.

중국 선전제3인민병원 연구팀 또한 중증 코로나19 환자 5명에게 회복기 혈장을 투여했다. 그 결과 4명의 환자가 음성판정을 받았다. 

미국의 존스홉킨스대학은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 환자 150을 대상으로한 대대적인 혈장치료의 임상 2상을 승인받았다. 임상2상은 휴

GC녹십자는 중증 및 고위험군 코로나19 환자 대상의 혈장치료제에 대한 확증 임상을 시작, 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 

■ 임상시험 프로토골은 이렇게

일반적으로 임상시험의 단계는 다음과 같다. 합성화확물이나 천연물 추출 등의 작업을 통해 신물질을 탐색한다. 신물질 발견이 발견되면 전임상 단계로 들어간다. 이 단계는 기대하는 효능이나 효과를 검색하기 위해 독성실험 및 인간에 대한 투여량의 범위를 결정한다. 이와같은 자료를 취합해 IND (Investigational New Drug) 임상시험계획서를 작성해 식품의약품안전처 및 IRB(윤리심의위원회)에게 사전 검토 및 승인을 요청한다. IND허가는 임상 회차 때마다 승인을 받아야한다.

허가가 떨어지면 제1상 임상시험에 들어갈 수 있다. 1상은 건강한 사람(경우에 따라서는 환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내흡수, 분포, 대사, 배설과정과 안전성을 확인하는 단계이다. 

제2상에서는 해당 환자에게 투약한다. 가장 적절한 약물의 용량이 결정되고, 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계이다. 

매 임상을 통과하는 것이 힘들지만, 가장 실패확률이 높은 단계가 제3상 임상시험이다.
여기서는 2상에서 결정된 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계이다. 지금까지의 임상시험이 끝나면, NDA(New Drug Application) 임상시험 및 비임상실험 자료를 토대로 시판허가를 신청해 시판 및 신약허가 승인을 받는다. 그럼 소비자에게 판매할 수 있다.

그렇다고 끝난 것이 아니다. 약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료수집과 새로운 적응증을 탐색하는 제4차 임상을 통한 지속적인 모니터링을 실시해야 한다.

■ 병행치료 ‘스테로이드’ 바이러스 증식 우려있지만 

정상적인 임상 프로토콜이라면 혈장치료제가 시중에 나오기까지는 아직 많은 시간이 소요될 예정이다. 그러나 사태인 만큼 긴급승인 제도와 같은 프로토콜을 활용할 가능성도 높다.   

혈장치료는 통상 백신이나 치료제가 나오지 않은 상황에서 사용되고, 한 번의 혈장치료를 위해선 완치자의 혈액 6~7L가 필요하다. 혈액형과 무관하게 완치자 여러 명의 혈액을 받아 사용할 수 있다. 

단 혈장치료 효과에 대한 의학적 근거는 아직 충분하지 않다. 코로나 혈장치료의 부작용을 완하시키기 위해 스테로이드 치료를 병행한다. 

의료계에 따르면 스테로이드 치료는 중증 폐렴을 치료하는 과정에서 바이러스 증식에는 악영향을 미칠 수 있다.

하지만 한시가 급한 중중코로나 환자와 국민들의 코로나19 혈장치료에 대한 열망은 종교적인 성격마자 띄어가고 있다.


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