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미FDA 보고서, 인보사 의혹 운명 갈랐다
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미FDA 보고서, 인보사 의혹 운명 갈랐다
  • 이동훈 기자
  • 승인 2020.07.01 08:37
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[이코노믹매거진=이동훈 기자] 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주 의혹으로 검찰 수사를 받아온 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 발등의 급한 불은 껐다.

서울중앙지법이 6월30일 이 전 회장에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)에서 구속영장 기각을 결정한 것.

재판정은 이 같은 선고 배경으로 “이 전 회장과 다른 임직원들이 인보사 2액 세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위 및 시점 등에 관해 소명이 충분하지 않다”고 밝혔다.

특히 “피의자 측이 미국 식품의약국(FDA)의 3상 임상시험 관련 결정을 투자자 등에게 전달하면서 정보의 전체 맥락에 변경을 가하였는지 다툼의 여지가 있을 수 있다”고 설명해 눈길을 끌었다.

인보사는 다른 사람으로부터 추출한 연골세포(동종유래 연골세포)와 유전자를 이용해 만든 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제다.

골관절염은 관절을 둘러싸고 있는 연골이 닳으면서 염증이 생기는 병이다. 인보사 이전까지는 통증을 멎게 하는 진통제와 염증을 가라앉히는 스테로이드 제제를 사용해왔다.

논란의 핵심은 식약처에서 허가받을 당시 보고된 인보사의 주성분이 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)이었던 것.

그런데 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상 승인 후 주성분을 확인시험 하다가, 2액이 제출 자료에 적인 연골세포가 아니라 신장세포였다는 사실을 발견해 식약처에 통보했다.

코오롱생명과학은 유전자를 분리 정제하는 과정에서 신장세포의 일부가 섞여 들어갔다고 주장했다. 안전성에 대해서는 개발 초기 단계부터 연골세포가 아닌 신장세포를 사용했기 때문에 문제 없다는 입장이었다.

반면 일부 전문가들은 유전자를 분리 정제할 때 다른 세포까지 섞여 들어갔다는 것은 공정상에 문제가 있었다는 뜻이 아니냐며 의구심을 나타냈다.

또한 GP2-293 세포를 판매하는 미국 회사의 가이드라인을 참고하면 이 세포가 종양을 유발할 위험이 있다고도했다.

식약처 역시 자체조사를 통해 인보사 2액의 주성분이 허가 당시 제출했던 자료와 달리 신장세포였으며, 코오롱생명과학이 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 허위자료를 냈다고 보고했다.

이에 인보사를 투여받은 환자들은 줄기세포인 신장세포로 인한 발암 등 부작용에 대해 불안해하며 대규모 소송전을 준비했다.

이 과정에서 불거져나온 것이 코오롱 측이 인보사 주성분을 허위로 표시해 식품의약품안전처 품목허가를 따내고 허위 자료를 근거로 인보사 개발업체 코오롱티슈진을 코스닥에 상장했다는 의혹이다.

이 와중에 미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월 인보사 성분 오류에 대해 “표기 오류일 뿐 허가 절차 재개엔 문제가 없다”는 취지의 판단을 내렸다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “성분 표기가 바뀐 이유를 합리적으로 소명했다고 판단한 것”이라며 “성분이 중요한 게 아니라 치료제로서 효능이 있는지를 판단해보자는 게 이번 결정의 핵심”이라고 평가했다.

재판부의 판결은 이 같은 FDA의 보고서를 기반으로 한다. 한편 수사팀은 보강 수사 후 이 전 회장에 대한 구속영장 재청구 여부를 검토할 방침인 것으로 알려졌다.


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