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코로나백신 치료제, 국내 허가 어떻게 이뤄지나
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코로나백신 치료제, 국내 허가 어떻게 이뤄지나
  • 이재준 기자
  • 승인 2020.12.27 21:26
  • 댓글 0
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[이코노믹매거진=이재준 기자] 

 

코로나19 백신 및 치료제가 전세계적으로 안전성 논란을 불러일으키면서, 이의 검증방식에 대한 궁금증도 증폭되고 있다.  

식품의약품안전처(김강립 처장)에 따르면 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련한 향후 허가과정은 다음과 같다.

참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정이다.

[백신·치료제 허가심사 절차]

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 「약사법」 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 한다.

 < 의약품 허가 절차 >

① 접수→② 예비심사→③ 심사→④ 자문→⑤ 허가→국가출하승인(백 신)

주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해  최종 허가한다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

[국가출하승인 절차]

생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있습니다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차이다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인하며, 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.

[특례 제조·특례 수입 절차]

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나,  「약사법」 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.

관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 


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