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코로나신속진단키트 도입 ‘촉각’…EDGCㆍ수젠텍 등 정확도 높여
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코로나신속진단키트 도입 ‘촉각’…EDGCㆍ수젠텍 등 정확도 높여
  • 이동훈 기자
  • 승인 2021.04.12 04:45
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▲코로나 바이러스가 다시 확산되고 있지만, 홍대에서 하남까지 주말 나들이 인파들로 북적이고 있다.
▲코로나 바이러스가 다시 확산되고 있지만, 홍대에서 하남까지 주말 나들이 인파들로 북적이고 있다.

 

오세훈 서울시장이 자가진단키트의 도입을 주문하면서 코로나 신속항원ㆍ항체 진단키트로 관심이 쏠리고 있다. 기존 PCR분자진단키트 대비 낮은 정확도가 발목을 잡고 있지만, 최근 개발된 신속진단키트의 정확도가 높아지면서 찬반 논란도 뜨거워지고 있다.

오 시장은 지난 9일 ‘코로나19 종합대책회의’를 주재한 자리에서 “(중앙정부의) 일률적인 틀어막기식 거리두기를 더이상 지속하기 어렵다”면서 맞춤형 방역지침 매뉴얼 구축을 통해 거리두기 효과를 극대화하면서도 영업 손실을 최소화해야 한다는 기존 입장을 되풀이했다. 

또한 사회ㆍ경제부양을 위해 일회용 진단키트 도입 등을 지시했다. 이에 따라 기존 PCR대비 빠른 시간내 코로나 감염여부를 확인하는 항원ㆍ항체 신속진단키트의 도입이 빨라질 전망이다.

항원 신속진단기술이란 검사 대상자의 콧물, 가래 등의 바이러스를 검사해 코로나19 바이러스 감염여부를 15분 내외에 육안으로 확인할 수 있는 기술이다. 항체진단은 체내 항체를 검사해 항원 진단과 마찬가지로 15분 내외로 감염 사실을 알 수 있다  

임신키트처럼 간단한 휴대장비 만으로 가능해 학교ㆍ도서관ㆍ스포츠 시설 등으로부터 수요 요구가 높아지고 있다.  

그러나 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 정식 허가를 받은 신속 항원 진단키트는 에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag 테스트가 유일하다. 

신속 항원 진단키트는 국내에서 한시적으로 판매 및 사용할 수 있게 하는 긴급사용승인 제도 적용 대상에도 포함되지 않았다.

신속 항원ㆍ항체 검사는 유전자증폭 원리인 PCR 방식과 비교해 정확도가 낮고 초기 무증상 환자를 가려내기는 어렵다는 이유에서이다. 

지난해 12월23일 대한진단검사의학회는 에스디바이오센서 신속항원 진단키트의 성능을 검체 680개(양성 380개, 음성 300개)를 사용해 평가한 결과, 해당 제품을 국내 신규 환자에 사용했을 때 예상되는 민감도가 41.5%에 불과하다고 발표했다. 

전문가들은 신속항원검사가 PCR 검사에 비해 민감도·특이도가 낮다는 점에 우려를 표한다. 전 국민을 대상으로 검사를 진행할 경우 위양성(가짜양성)·위음성(가짜음성) 등으로 잘못 진단하는 사례가 속출해 혼란이 가중될 수 있다고 지적한다.

그러나 최근 기술의 발달로 신속항원진단키트의 정확도는 높아지고 있는 것으로 알려졌다.

업계에 따르면 수젠텍의 항체신속진단키트는 RT-PCR분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 결과가 나왔고, 한미약품의 항원진단키트는 민감도 90%, 특이도 96%를 나타낸다.

이원다이애그노믹스(EDGC)의 신속항원진단키트는 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 진단하고, 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%를 기록했다. 

민감도는 감염자를 찾아내는 정확도를 말하고, 특이도는 비감염자를 찾아내는 정확도를 말한다. 이 제품은 지난 2월19일 식품의약품안전처로부터 수출허가를, 지난달 15일 유럽CE인증을 획득해 수출을 개시했다. 

유럽CE인증은 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품에는 의무적으로 붙어야 한다. 

신속진단키트를 대하는 최근 방역당국의 태도도 누그러지고 있다. 그간 정치권과 바이오 업계 등에서는 코로나로 인한 경제 침체 등을 풀기 위해 신속항원검사 방식의 자가진단 검사를 제안했지만 방역 당국은 부정적인 입장을 취해왔다. 

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 1일 정례브리핑에서 “코로나19가 장기화되고 대유행이 다시 발생할 상황에 대비해 검사 확대방안이 요구된다”며 “자가진단 키트의 적용 가능성, 개발지원 가능성, 해외 상황 등을 다각적으로 논의할 예정”이라고 밝혔다. 

단 권 부본부장은 “실시간 PCR 검사로 확진자를 초기에 발견하는 게 (방역에는) 가장 확실한 도구”라는 기존의 입장을 거듭 강조했다. 


[무비스트 콘텐츠]


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