UPDATED. 2021-09-14 14:39 (화)
식약처 “자가진단키트 정식허가 한 곳도 없어”…개인방역 소홀 경계
상태바
식약처 “자가진단키트 정식허가 한 곳도 없어”…개인방역 소홀 경계
  • 이동훈 기자
  • 승인 2021.04.23 15:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

 

식품의약품안전처가 23일 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)을 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했지만, 부정적인 인식은 여전해 상당히 제한적일 것이라는 전망이다. 아울러 방역마스크, 손씻기 등 철저한 개인방역을 주문했다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.

허가받은 제품은 에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test, 휴마시스의 Humasis COVID-19 Ag Home Test으로 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았다.

이에 국내 자가진단개발 업체들 사이에서는 기대감이 팽배하고 있지만, 정작 허가를 낸 식약처의 반응은 미지근하다.

식약처 관계자는 “정식허가 제품이 아닌 조건부 허가에 불과하다. 유전자를 증폭하는 원리인 PCR진단키트에 비해 정확성이 떨어진다”며 지나친 기대로 개인방역을 소홀히 할 것을 우려했다.  

그는 이어 “안전성에 대한 확신을 못하기에 조건부 허가를 준 것”이라며 “이후 제출될 임상자료를 지켜봐야 한다”고 전했다. 증상이 의심되거나 역학적 연관성이 있지만 기존 유전자검사(PCR)검사가 어려운 경우 보조적으로 사용하고, 양성이 나오든 음성이 나오든 감염이 의심되면 PCR 검사를 받아야 한다는 의미이다.

또 다른 관계자 역시 “정식허가가 중요하지만, 아직 자가진단키트로 정식허가를 받은 곳은 단 한 곳도 없다”며 “그러나 몇몇 업체들이 국내정식허가를 위한 임상시험 계획이 있는 것으로 안다”고 말했다.  

자가진단키트는 비말 검사로 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단시약과 테스트기를 이용해 15분에서 30분이면 검사결과를 확인할 수 있다. 그러나 기존 유전자검사(PCR) 대비 정확성을 신뢰할 수 없다는 평가를 받아왔다. 

식약처 관계자는 “A사의 자가진단키트는 PCR검사에 비해 민감도 면에서 17% 낮은 수준을 보여왔다”며 “두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다”고 거듭 강조했다. 

민감도는 감염 환자를 양성으로 판정할 확률, 특이도는 감염안된 사람을 음성으로 판정할 확률이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사
이슈포토
  • 투썸플레이스, 홈카페 트렌드 반영한 추석 선물세트 출시
  • 2021 부산국제광고제, 중·고등학생을 위한 크리에이티브 공모전 개최
  • SKT, 갤럭시 Z 폴드3·플립3 예약판매 실시
  • 위샤오 “티몰 전영점으로 유통사 중국 쇼핑몰 입점 가능해”
  • 제5회 ‘SK 이천포럼 2021’ 개막
  • 쎄미시스코 전기차 사업부, 분기 첫 영업 이익 달성… “올해 연간 최대 매출 기대”