내년 1월부터 유럽에서 새로운 임상시험 등록시스템이 적용될 예정이다. 이에 따라 유럽 진출예정이거나 활동 중인 기업의 사전 대비가 필요한 시점이라는 것이 전문가의 조언이다.
한국바이오협회(회장 고한승)에 따르면 기존 임상시험 규정(Directive)이 임상시험 규제법(Regulation)으로 강화되면서 내년 1월 31일부터 유럽 내에서 시행되는 임상시험은 새로운 시스템에 등록해야 하며 단계적으로 강제 적용된다.
기존에는 유럽 내 각 나라별로 서로 다른 규제부처와 윤리위원회에 임상시험 신청을 해야 했지만, 이후로는 단일 시스템을 통해 유럽 30개 국가(EU 27개국, EFTA 3개국)에 임상시험을 신청할 수 있다.
이는 임상환자 모집에서부터 임상시험 의약품에 대한 안전 정보 공유에도 기여할 것으로 협회는 기대하고 있다.
유럽의약품청(EMA)는 다양한 이해관계자들이 새로운 시스템을 원활하게 사용할 수 있도록 교육 등을 지원할 예정이다.
협회는 “유럽에서 임상을 진행하는 또는 진행하고자 하는 기업들은 새로운 임상시험 신청 시스템에 대한 대비가 필요할 것”이라고 조언했다.
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