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[TWC2019] 식약처, 관료주의보다 생명 선택하길…희귀질환자의 희망
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[TWC2019] 식약처, 관료주의보다 생명 선택하길…희귀질환자의 희망
  • 이동훈 기자
  • 승인 2019.03.04 04:05
  • 댓글 135
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미ㆍ일 환자대표, 자본논리 못당해…국제단체 연대 중요

[이코노믹매거진= 이동훈 기자] ‘치료제 임상을 위한 대정부 설득’, 어떻게 풀 것인가? 이는 신경내분비환자 등 희귀질환자와 이를 치료하는 의료계의 해묵은 난제이다. 

의료계와 환자단체는 국내 환자들의 해외치료 사례 등을 들어 치료제 허가를 요구한다. 반면 정부는 안전성을 문제 삼으면서도 이를 위한 임상 지원 등 구체적인 계획에 대해선 애매모호한 입장태도로 일관한다. 

대한핵의학회 등의 노력으로 희귀질환 치료제인 방사선의약품에 대한 정부의 인식도 많이 유연해졌다. 그래도 허가가 늦춰질수록 결국 피해는 내일을 기약할 수 없는 환자들에게 돌아간다. 답답하긴 환자들의 눈을 매일 마주해야 하는 의료진들도 마찬가지.

이에 제5차 테라노스틱스 분자의학 국제회의(TWC2019, 공동의장 이동수ㆍ정재민)는 지난 2일 제주도 신라호텔에서 핵의학 전문의ㆍ다국적 환자들 간의 토론 자리를 마련했다.

참석자는 대한핵의학회 회장인 삼성서울병원 이경한 교수, 서울대병원 핵의학과 강건욱 교수, 전남의대 핵의학교실 권성영 교수, 일본환자를 대표해 NPO PanCAN Japan 요시유키 마지마 이사장, 미국 환자를 대표해 NorCal CarciNET Community 죠쉬 메일맨 의장, 국내 환자를 대표해 함현주(가명) 씨 가족이 참석해 경험과 방안을 제시했다. 

이번 토론회는 미국ㆍ일본 등의 정보 및 노하우를 이해하고, 정부와의 간극을 좁히는 방법 찾기를 목표로 했다. 진행 및 통역은 강건욱 교수(서울대병원 핵의학과)가 맡았다.

◇ 토론에 앞서…정부 언제까지 희망고문 만

신경내분비종양은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포에서 생긴 종양으로, 인구 10만 명당 1.5명 꼴로 드물게 발생한다. 일단 발병되면 진단 및 치료법이 드물어 속절없이 죽음을 맞거나 병명을 알지 못한 채 죽는 경우가 태반이다. 

서울대병원 핵의학과, 대한나노의학회, 한국신경내분비종양 환우회(*환자모임) 등을 중심으로 펼쳐진 노력의 일환으로 루테슘-177 도타테이트( 177Lu-DOTATATE) 등 방사선의약품 치료법이 효과적이다는 사실이 알려졌다.

그러나 환자들의 생명을 살릴 수 있는 이 치료법의 장애물은 언제나 식품의약품안전처의 규제였다. 임상 등 안전성 테스트가 없다는 이유에서였다. 막대한 연구비가 필요한 임상은 제약사의 지원이 필수였지만, 이윤 없는 희귀질환자의 치료제 개발에 나설 제약사는 전무했다. 

독일 등 유럽 치료과정에서 입증된 통계적 자료, 환자들이 직접 말레이시아 등 해외에서 치료를 받고 유효성도 입증했지만 식약처는 요지부동이었다.  

다행히 핵의학 전문의들과 관련 환자들의 지속적인 설득에 힘입어 식약처도 아직까지는 협조적이다. 또한 서울대병원 핵의학과 천기정 교수의 노력으로 임상을 위한 사전 자료 수집 및 기초 독성 검사는 끝난 상태이다. 3월 식약처와의 회동만이 남은 상태이다.

그렇지만 의료계 일부에선 여전히 부정적인 시각을 보낸다. 정부는 의료계와 협상에 응할 듯 시간을 끌면서, 담당자가 변경되면 원위치로 돌아갔던 것이 지금까지의 행보였기 때문이다. 게다가 서울대병원 핵의학과측이 접촉하고 이해시켰던 식약처 직원들은 최근 대다수 보직 이동을 했다.

◇ 토론시작…환자단체 결집 통한 압박, 정책 대안 제시 중요

 

죠쉬 메일맨 의장은 “미국의 신경내분비환자들은 1980년대 이후 환자 단체간 결집, 그리고 이를 통한 정부 압박의 중요성을 깨달았다”고 운을 뗐다.

쉽게 말해 국회의 파트너가 돼야 할 뿐만 아니라 의료인 못지않은 지식 무장을 통해 정책적 대안을 제시할 수 있어야 한다는 조언이다.

이를 보여준 확실한 사례가 미국의 에이즈 단체였다고 한다. 메일맨 의장은 “1980년대 에이즈환자 단체등이 목소리를 내면서, 정부에 압박을 주기 시작했다. 이후 미국 정부도 환자들의 목소리에 귀를 기울이고 환자들의 의견을 주요정책에 반영하기 시작했다”고 강조했다. 

여기에 멈추지 말고 의료 정책을 결정하는 위원회에 환자집단이 포함돼야 한다는 점이다.

메일맨 의장 역시 미 FDA(식약처). 국립암연구소의 위원으로 활동하며 정부의 희귀질환 의료정책 결정에 목소리를 내고 있다. 

“희귀질환자가 겪는 어려움은 세계 공통이다. 채산성(돈벌이)이 안맞다며 정부와 제약사는 무조건 거절하기 마련이다. 여기에 굴하지 말고 환자들이 결집해 국회를 설득해야 한다. 우리(미국 환자) 회원 수는 2만명이다. 재단을 설립한 뒤 적극적으로 활동하는 수는 150명, 상근 직원도 2명뿐이지만 국회를 움직이기에는 충분하다.” 

◇ 관료주의에 불안한 日환자…국제 연대 통해 돌파

요시유키 마지마 이사장이 전한 일본내 사정은 한국과 유사했다. 2015년 일본의 신경내분비 환자 3300여명은 정부를 상대로 치료제 개발을 위한 임상시험 허가 청원을 냈다. 적극적인 가두 행진 등 캠페인이 효과를 발휘해 2달뒤 후생노동성 장관으로부터 직접 방사선의약품 치료제 도입 약속을 받아냈다.    

이를 뒤집은 것이 일본 PMDA(식약청)였다. 

마지마 이사장은 “PMDA는 원칙대로 한다면서, 제약사의 임상 만을 고집했다”고 고개를 흔들었다. 

그는 이어 “대정부 투쟁을 현재까지 이어오는 과정에서, 다행히 제약회사 2곳이 임상 시험에 들어간 상태이다. 올해 허가가 날 가능성도 있다”면서도 “그렇지만 지금까지의 경험상 실제 허가는 1, 2년 더 걸리지 않을까 걱정이다”고 우려했다. 그는 국제 환자단체와의 연대를 가져가면서 정부의 임상허가를 받아낸다는 복안이다.

“전세계 신경내분비 환자들이 모인 국제 환자단체(Pancreatic Cancer Action Network)가 있다. 여기 한국 환자들도 참여하면 서로에게 큰 도움을 줄 수 있을 것 같다” 

◇ 보직 이동 핑계 그만...임상 지원 적극적 나서야 

 

서울대병원 핵의학과 강건욱 교수

함현주 씨는 이 같은 국제 환자 단체의 움직임에 부러움을 나타냈다.

그는 “뜻깊은 자리였다. 우리나라 신경내분비환자들도 미국ㆍ일본 등 국제환자단체와 보조를 맞출 수 있다면 국내 치료제 개발, 환자 지원 정책 마련에 큰 도움이 될 것 같다”고 말했다. 

정부에 대한 한마디도 잊지 않았다.

“한국도 이제 임상 준비 단계이지만, 실현될지는 미지수이다. 식약처 공무원들이 환자의 생명을 생각해 빨리 임상이 가능하도록 도와주시면 감사하겠다.”

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홍경선 2019-12-04 21:32:00
사람 목숨이 달렸습니다. 하루빨리 치료 받게 해주세요. 탁상행정하지마시고

김선경 2019-09-10 23:50:02
너무 막막합니다
제발 치료받을수 있도록 도와주세요

예진 2019-07-23 02:33:55
빨리 치료받을수 있게 도와주세요

김근화 2019-06-23 06:26:39
제발 한시라도 빨리 국내에 도입되어 신경내분비암을 가진 환자들이 치료 받을 수 있도록 도와주세요

김양희 2019-06-10 17:53:41
제발 국내에 빠른시일내에 도입할수 있도록 도와주세요..

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