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국내 바이오 악재불구, 잘나가는 삼바·셀트리온허셉틴시밀러, 유럽 이어 美 상륙
현정석 기자 | 승인 2019.07.10 05:30

[이코노믹매거진= 현정석 기자] 표적 항암 치료제 '허셉틴(트라스투주맙)'의 시밀러를 개발한 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에 이어 세계 시장 약 40%인 3조원의 미국 시장을 공략한다. 그동안 오리지널 개발사인 로슈와 특허분쟁으로 미국 진출이 어려웠지만 상호 합의해 시장 출시가 가능해진 것이다.

9일 업계에 따르면 국내외 주요 바이오시밀러 개발사들이 오리지널의약품 개발사인 로슈(제넨텍)와의 특허분쟁에 합의해 라이센스 계약을 체결했다.

셀트리온 허쥬마는 작년 12월, 삼성바이오에피스 온트루잔트는 올 1월에 허가를 받아놓은 상태로 특허분쟁까지 끝나 곧 출시할 것으로 보인다. 미국 출시 일정은 원개발사와 바이오시밀러 개발사와의 합의에 따라 공개되지 않았다.

유럽 시장에서는 작년 3월 삼성바이오에피스의 온트루잔트, 5월 셀트리온의 허쥬마가 진입했다. 그 결과 허셉틴의 유럽 매출이 3억프랑으로 44% 감소했다. 유럽 시장에서 바이오시밀러에 대한 전략이 먹힌 것으로 더 큰 미국 시장에서의 선전이 예상된다.

이들의 복병은 허셉틴 피하 주사제형과 허셉틴의 바이오베터인 허셉틴 ADC다.

로슈는 지난 2월 허셉틴 피하주사제형 FDA로부터 '허셉틴 하이렉타' 시판 허가를 받았다. 피하주사제형은 기존 제형과 달리 별도 조제 과정이 필요 없고 입원 치료가 필요 없을 뿐 아니라 투여 시간도 2~5분 이내로 짧아 간편하다. 로슈는 이미 2013년 유럽에서 허셉틴 피하주사제형을 출시했고 미국은 물질 특허 만료가 되는 이 시점에 방어 전략을 구사하는 것으로 보인다.

바이오베터인 허셉틴 ADC는 기존 치료제보다 높은 항암효과를 기대할 수 있는데 국내외 회사들이 아직 임상 진행 중이다. 우리나라는 알테오젠, 레고켐바이오 등이 하고 있다.

한편, 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'는 유렵 장기 추적 임상 과정에서 오리지널의약품보다 유의미하게 생존율이 높다고 지난 달 미국임상종양학회(asco)에서 발표한 바 있다.

업계 관계자 A씨는 “바이오의약품의 품질관리에 따라 치료효과에 변화가 발생할 수 있다는 뜻”이라며 “오리지널과 시밀러의 인식이 바뀌면 미국 의료계의 처방이 늘어날 가능성이 높아진 것”이라는 설명했다.

기사입력 2019.07.10 01:49:09

현정석 기자  gsk1267@gmail.com

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