상단여백
HOME 경제
바이오산업 규제 풀려 … 개발보다 M&A 살 길
현정석 기자 | 승인 2019.08.06 06:29

 

 

[이코노믹매거진= 현정석 기자]  ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’이 국회 본회의를 통과했다. 코오롱생과의 인보사 악재에도 불구, 통과돼 제약·바이오업계는 환영의 뜻을 표하고 있다.

이번 법안 통과로 제약·바이오업계는 보건복지부와 식품의약품안전처의 지원을 받아 첨단재생의료기술 개발에 집중할 수 있게 됐다.

복지부는 인체세포 유래 첨단재생의료에 맞춘 임상연구제도부터 만든다. 이 제도는 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환을 치료한다는 두 가지 목적이 일치할 경우 재생의료 치료를 인정한다.

임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의 후에 시급성과 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회로부터 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 치료는 복지부가 지정하는 의료기관에 한해서만 가능하다.

복지부는 환자의 안전관리는 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적 조사 등을 시행함으로써, 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중, 삼중의 엄격한 안전관리 체계를 구축하겠다는 입장이다. 특히 모든 임상연구 비용은 재생의료 치료를 명목으로 의료기관이 돈벌이에 나서지 않도록 국가 예산으로 지원한다.

식약처는 인체세포 등에 대한 관리업 허가제도를 만들고 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준 마련, 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다. 그래서 세포의 채취부터 사용단계까지 안전관리망을 촘촘하게 구축하고 허가·심사 역량도 첨단바이오의약품 특성에 맞도록 강화해 나갈 것이라고 한다.

국내 의약품 시장은 지난해 46억7311만 달러(5조1,431억원)로 1년 새 14.8%가 증가했고 최근 5년간 연평균 증가율도 17.9%다. 바이오의약품의 생산실적은 2014년 1조6818억원에서 작년 2조6113억원으로 연평균 11.6% 증가했다. 이 중 유전자 재조합 의약품이 40.3%로 1위를 차지했고 백신제제가 19.7%, 혈장분획제제 18.9%, ‘혈액제제 10% 순으로 지난해 무역수지는 3억4567만 달러의 흑자를 기록했다.

전문가들은 정부의 제도적 뒷받침과 국내 제약업계의 자금 규모가 글로벌 기업에 비해 절대적으로 낮은 개발 비용을 극복하기 위해 M&A에 집중해야 한다고 지적한다.

한국수출입은행 해외경제연구소 성동원 선임연구원은 “블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허가 2020년까지 대거 만료돼 바이오시밀러 시장도 급속히 확대될 것”이라며 “신약 파이프라인 확보를 위해 관련 기술력을 보유한 해외기업 M&A 기회를 적극적으로 모색하고, 글로벌 제약기업이나 선진 연구기관과의 공동 네트워크 구축이 필요하다”고 주장했다.

실제로 지난해에만 세계 제약바이오산업의 M&A 거래는 1438건으로 2017년 대비 23% 늘어났고 거래규모 역시 3400억 달러로 최근 10년 중 최고치를 기록했다.

글로벌제약산업협회 김성호 전무는 "첨생법 통과로 국내 바이오산업이 해외로 수출하는 길이  더 쉬워졌다. 한국에서 임상을 거쳐야 외국에서도 관심을 갖게 되기 때문"이라며 "몇 년 전부터 글로벌제약회사들이 한국과 오픈이노베니션을 하려 했지만 규제가 많아 쉽지 않았던 것이 사실"이라고 설명했다.

이어 "일본은 이미 규제를 풀어 글로벌제약회사들과 협업하고 해외 수출길도 일찍 열렸다. 한국이 좀 늦은 감은 있지만 이제라도 규제가 풀려 다행"이라고 덧붙였다.

기사입력 2019.08.06 11:36:57

현정석 기자  gsk1267@gmail.com

<저작권자 © 이코노믹매거진, 무단 전재 및 재배포 금지>

현정석 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
서울특별시 구로구 구로동 811 코오롱싸이언스밸리 2차 806호
발행인: 이재준  |  대표ㆍ편집인: 이재준  |  청소년 담당자: 현정석
등록번호 : 서울 다10704(일반주간신문) 2013.08.20.
Copyright © 2009 이코노믹매거진. All rights reserved.
Back to Top