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청와대 게시판에 해외 판매중인 암 신약 허가 청원
현정석 기자 | 승인 2019.08.12 00:04

[이코노믹매거진= 현정석 기자] 청와대 국민청원 게시판에 암 치료제 허가 청원을 요청하는 환자들이 줄을 잇고 있다.

아직 출시 안 된 노바티스의 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T세포 치료제를 허가해달라고 청원하고 있다. 11일 청원에 대한 추천수는 1만3000명을 돌파했고 현재 보건복지 분야 1위 청원이다.

청원자는 “환자가 B세포 유래 급성림프구성 백혈병이 발병한지 4년이 됐다”며 “골수 이식을 두 번 했지만 모두 재발했다. 표적항암제도 듣지 않고 혈소판은 망가져서 나오지 않고 암세포는 전부 내성이 생겼다”고 말했다.

이어 “CAR-T 세포 치료제는 급성백혈병환자의 유일한 치료 옵션으로 미국 유럽 일본도 승인이 나서 현재 치료가 가능한데 왜 우리나라에서 승인이 나지 않는가”라며 “이제 승인이 되더라도 시간이 얼마 없어 환자에게 사용 가능할지 알 수 없지만 그래도 꼭 부탁한다”고 강조했다.

한편, 식품의약품안전처는 지난 3월 이 약을 희귀의약품으로 지정해 임상2상 데이터만으로 허가를 받을 수 있어 훨씬 빠르게 판매 허가가 가능하다.

한 암 환자는 이에 대해 “이런 식의 행정 절차가 필요하다는 것은 알겠지만 목숨이 경각에 달린 사람들 입장에서 정부의 발표가 늑장이라는 생각이 안 들 수 없다”며 “정 급하면 해외에 나가 비싼 외화를 지불하고서라도 치료를 받고 싶은 심정”이라고 주장했다.

이어 “임상 하나가 빨라야 몇 달이 걸리는데 3상을 줄여줘도 급한 사람들의 목소리에도 귀기울여 달라”고 덧붙였다.

노바티스 관계자는 “일단 올해 희귀의약품으로 통과됐고 절차를 밟고 있다”며 “작년에 EMA를 통과해 그 이후 바로 진행되고 있고 식약처에서도 긍정적으로 생각하는 것으로 알고 있다”고 말했다.

이 약은 기존 항암제와 달리 정상세표는 거의 건드리지 않고 암세포만 골라 공격해 치료효과는 같지만 부작용이 적어 주목받고 있다. 이 약물의 경우 평균 수명이 6개월 이상 늘어나는 것으로 알려졌다. 그러나 이 약물을 포함한 면역항암제들은 치료가 실패할 경우 사이토카인의 분비로 인해 정상세포가 공격받는다는 단점이 있다.

이 약물은 세계에서 허가가 통과된 유일한 CAR-T 계열 치료제다. 2017년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고 2018년 유럽식품의약국(EMA), 올해는 일본에서 통과됐다. 한국에서는 GC녹십자 등에서 관련 약물을 개발 중이다,

기사입력 2019.08.12 19:03:19

현정석 기자  gsk1267@gmail.com

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